글로벌 의약품 시장 선점을 위한 경쟁이 날로 치열해지고 있다. 이제 단순한 기술력이나 약효만으로는 성공을 장담하기 어려운 시대다. 까다롭기로 정평이 난 미국 FDA의 인허가 절차 통과가 상용화 관문으로 떠오르고 있다. 특히 트럼프 2기 행정부가 출범한 이후, 정책 방향이 급변하면서 FDA는 불확실성에 휩싸였다. 그 여파로 국내 신약개발 기업들 사이에선 ‘어떤 기준이 적용될지, 언제 규정이 바뀔지 모른다’는 막연한 두려움과 불안감이 커지고 있다. 케미컬부터 바이오까지, 성공적인 신약 개발 인허가 전략을 공유하는 ‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스)’가 오는 4월 23일과 24일 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다.